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擁有國際創(chuàng)新TTVR系統(tǒng)的健世科技發(fā)布2024年上半年中期業(yè)績
2024-08-28

北京2024年8月28日 /美通社/ -- 寧波健世科技股份有限公司(以下簡稱"健世科技"或"該公司")(港交所代碼:9877),是一家致力于通過突破性經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)技術(shù)提供結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司,該公司發(fā)布了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期業(yè)績。

 

財務(wù)要點(diǎn)

 

歸屬于普通股股東的凈虧損為人民幣1.02億元[1](約合1400萬美元),與去年同期相比收窄了41.8%。

現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款及金融資產(chǎn)為人民幣9.22億元(約合1.29億美元),足以支持該公司未來的發(fā)展,能夠通過推進(jìn)核心產(chǎn)品的全球應(yīng)用(包括推進(jìn)臨床試驗(yàn)、注冊流程及產(chǎn)品商業(yè)化等)來實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略。

 

[1] 根據(jù)美國聯(lián)邦儲備委員會于2024年8月19日發(fā)布的H.10統(tǒng)計公告,本公告中的人民幣兌美元匯率設(shè)定為7.1644元人民幣兌1.00美元。

 

業(yè)務(wù)要點(diǎn)和未來展望

 

作為TTVR系統(tǒng)的LuX-Valve系列產(chǎn)品

 

LuX-Valve Plus確證性臨床試驗(yàn)的六個月期隨訪結(jié)果已經(jīng)發(fā)布。平均器械操作時間為35.56分鐘。有效性和安全性結(jié)果顯示出優(yōu)異的趨勢,包括三尖瓣反流改善(97.62%的患者無中度及以上三尖瓣反流(TR))、NYHA(紐約心臟病學(xué)會)心功能增強(qiáng)(91.86%的患者改善至術(shù)后I/II級)和生活質(zhì)量提升(KCCQ(堪薩斯城心肌病問卷)評分平均增加20分),復(fù)合不良事件發(fā)生率較低(8.33%)。創(chuàng)新的設(shè)計理念使其能夠廣泛適用于大解剖結(jié)構(gòu)。

在歐洲,旨在獲得CE認(rèn)證的LuX-Valve Plus臨床試驗(yàn)的受試者入組預(yù)計將于2024年第三季度完成。

在美國,LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的試驗(yàn)性器械豁免(IDE),已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),并且EFS已經(jīng)啟動,預(yù)計EFS臨床試驗(yàn)的入組將于2024年第四季度完成。

在中國大陸,LuX-Valve Plus注冊臨床試驗(yàn)的一年期隨訪已經(jīng)完成,預(yù)計將在2024年第三季度向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交注冊申請,并將于2025年下半年獲批。

 

其他產(chǎn)品

 

Ken-Valve,經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置(TAVR)系統(tǒng),適應(yīng)于重度主動脈瓣反流(或合并狹窄),目前正處于NMPA的上市注冊申請審評階段。 JensClip,經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)(TMVr)系統(tǒng),已經(jīng)完成確證性臨床試驗(yàn)全部入組以及一個月期的隨訪,臨床結(jié)果優(yōu)異。

 

消息來源:健世科技

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