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有關(guān)LuX-Valve Plus的早期可行性研究pre-submission獲FDA受理
2023-07-07
健世科技目前已就經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究 (EFS) pre-submission申請，并獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 正式受理，正式啟動(dòng)了其在美國的試驗(yàn)性器械豁免 (IDE) 申請準(zhǔn)備，代表著該產(chǎn)品在美國的注冊臨床試驗(yàn)及海外商業(yè)擴(kuò)展的重大進(jìn)展。
本集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床、商業(yè)化活動(dòng)進(jìn)程，以使龐大市場的三尖瓣反流患者獲益。
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